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中藥制劑設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀
作者：guowei發(fā)表時間：2024-11-29
（一）存在問題
制藥設(shè)備能耗高、效率低，如單效濃縮器和烘箱類干燥設(shè)備，制約制藥業(yè)發(fā)展。
在中藥提取工藝過程中，提取液的濃縮較多采用單效濃縮器，該中藥制劑設(shè)備采用蒸汽夾層加熱，加熱時間長、溫度較高、加熱均勻性差，容易破壞熱敏性藥品的穩(wěn)定性，同時能耗高、效率低、成本高。
固體物料的干燥通常采用烘箱類干燥設(shè)備，這類設(shè)備能耗高，干燥時間長。
制藥設(shè)備研究與藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝脫節(jié)，導(dǎo)致設(shè)備適應(yīng)性、聯(lián)機(jī)性和靈活性差。
我國制藥設(shè)備企業(yè)不完全了解制藥生產(chǎn)工藝，只是按照機(jī)械工程原理和設(shè)備要求設(shè)計和生產(chǎn)設(shè)備，導(dǎo)致中藥制劑設(shè)備適應(yīng)性、聯(lián)機(jī)性和靈活性較差。
例如在中藥提取的生產(chǎn)工藝中，需要根據(jù)藥材的類型設(shè)計合理的提取裝置，否則會導(dǎo)致裝置適應(yīng)性差。如花類藥材加水提取時，藥材會浮于水面，不能充分浸潤，從而降低提取效率。
制藥設(shè)備的自動質(zhì)量保證檢查系統(tǒng)缺失，需要引入該系統(tǒng)以保障藥品質(zhì)量。
新版 GMP 對藥品質(zhì)量提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，特別是無菌藥品。目前的質(zhì)量控制大部分基于單元操作，如中藥干燥設(shè)備在干燥過程中對物料的水分進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，中藥生產(chǎn)過程在線檢測等。但現(xiàn)有制藥工藝在質(zhì)量控制與保證方面仍存在較多問題，需要引入自動質(zhì)量保證檢查系統(tǒng)。
（二）發(fā)展方向
符合 GMP 驗(yàn)證要求的制藥設(shè)備，設(shè)計應(yīng)易清洗、不污染藥物，符合低碳節(jié)能戰(zhàn)略。
新版 GMP 對制藥設(shè)備的要求是設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)，以及必要時進(jìn)行消毒或滅菌。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
中藥制劑設(shè)備對于中藥制劑的生產(chǎn)，應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備易清洗、不污染藥物，同時要符合國家低碳節(jié)能的戰(zhàn)略發(fā)展要求。當(dāng)前我國中藥材產(chǎn)地加工較為粗糙，缺乏能保證中藥材質(zhì)量的凈度標(biāo)準(zhǔn)，藥材的包裝物、自身夾帶的泥沙、灰塵等雜質(zhì)易污染設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，給后續(xù)工藝帶來不便。
鼓勵節(jié)能降耗，提高生產(chǎn)效率，降低制造成本，開發(fā)高效節(jié)能型制藥設(shè)備。
高效節(jié)能型中藥制劑設(shè)備的開發(fā)與研制不僅響應(yīng)國家節(jié)能減排的戰(zhàn)略號召，也是企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展壯大的重要源泉。
一般中藥制藥企業(yè)都自備鍋爐，提供提取、濃縮、蒸餾、干燥等熱源，蒸氣一次使用，能源綜合利用率較低。已有諸多廠家通過在排煙管道上安裝 “省煤器”，用煙氣中的廢熱加熱進(jìn)入鍋爐的軟化水，可以節(jié)約燃料費(fèi)用。能源管道改制、中藥渣熱解氣化產(chǎn)能等技術(shù)的推廣，將實(shí)現(xiàn)蒸氣余熱、廢熱及工業(yè)生物質(zhì)廢物資源的二次利用，大大降低燃料等生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品附加值的增值。
機(jī)械化程度提高，產(chǎn)品生產(chǎn)過程自動檢測，實(shí)現(xiàn)智能化生產(chǎn)。
加強(qiáng)中藥的提取、分離、濃縮、干燥、滅菌等制劑生產(chǎn)技術(shù)集成創(chuàng)新的研究，借鑒現(xiàn)代制造技術(shù)、信息技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)，提高制藥設(shè)備的機(jī)械自動化程度。
對符合中成藥生產(chǎn)特點(diǎn)的新工藝、新技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)研究開發(fā)，并將這些技術(shù)融入制藥新設(shè)備的設(shè)計與開發(fā)中，實(shí)現(xiàn)制藥過程的機(jī)械化和自動化檢測。國內(nèi)已有不少企業(yè)采用了真空上料、三維混合在線輸送、多層微波干燥、離心選丸、連動包裝、自動裝箱等多種創(chuàng)新技術(shù)和在線檢測，光電感應(yīng)、視覺傳感等技術(shù)。
